Información Para Participantes Bienvenido al sitio de internet de la Oficina para Protección de Sujetos de Investigación de UCLA (UCLA Office for Protection of Research Subjects [OPRS]). Esta página se estableció para miembros del público. UCLA está comprometida en la protección de los derechos y el bienestar de personas que participan como voluntarios en investigaciones (a los voluntarios se les llama también "sujetos" o "participantes"). Esta página contiene información básica sobre investigación y sobre los derechos de los participantes en investigaciones. Esperamos que esta información le ayude a realizar elecciones informadas si:
ÍNDICE (haga clic en el nombre de un tema para ir directamente al tema, o utilice la barra de desplazamiento para ver la página completa) ¿Qué es investigación? ¿QUÉ ES INVESTIGACIÓN? Investigación es una forma organizada de recabar datos para tratar de entender problemas y probar ideas para el beneficio de la sociedad. El profesorado, estudiantes y personal de UCLA realizan investigación en muchas áreas distintas. Los seres humanos pueden participar en investigaciones sobre cosas tales como:
Es posible que usted esté familiarizado con la frase "estudio clínico. " Este es el nombre de la investigación que estudia la salud y enfermedad de las personas, especialmente cuando la investigación compara tratamientos o fármacos o dispositivos experimentales. Un fármaco o dispositivo es llamado "experimental" cuando la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) aún no lo ha aprobado para el tratamiento de la enfermedad que se estudia. [Haga clic aquí para regresar al Índice] Los participantes ayudan a los investigadores en muchas formas distintas. Dependiendo de los objetivos de la investigación, es posible que se les pida a los participantes hacer cosas como:
[Haga clic aquí para regresar al Índice] ¿DE QUÉ FORMA PROTEGE UCLA A LOS PARTICIPANTES? Es un privilegio involucrar a personas en una investigación. UCLA se toma muy en serio este privilegio. Los reglamentos federales, leyes estatales y las políticas de la Universidad de California obligan a UCLA a proteger los derechos y el bienestar de los participantes en investigaciones. La siguiente sección describe algunas de estas obligaciones. En UCLA, todos son responsables de seguir estos requisitos. Todos los participantes reciben el mismo nivel alto de protección. Esto es cierto sin importar quién paga la investigación o el lugar en el que realmente se lleva a cabo la investigación. [Haga clic aquí para regresar al Índice] ¿QUIÉN REVISA Y APRUEBA LA INVESTIGACIÓN EN UCLA? Una forma en la que UCLA protege a los participantes es por medio de comités especiales que revisan la mayor parte de la investigación que involucra personas. Estos comités son llamados Consejos Institucionales de Revisión (Institutional Review Boards), o IRBs (por sus siglas en inglés). UCLA tiene 5 IRBs propios. En ocasiones, UCLA trabaja con IRBs de otras organizaciones. Los IRBs de UCLA incluyen tanto a científicos como a personas que no son científicos. La mayoría de los miembros son profesores y personal de UCLA. También existen miembros de la comunidad que no están vinculados con UCLA. Para proteger a los participantes, la revisión y aprobación del IRB debe ocurrir antes de que comience la investigación. Un IRB debe asegurarse que:
Un IRB puede solicitar cambios en una investigación, o incluso no permitir que se lleve a cabo la investigación, con el objeto de proteger a los participantes. Cuando un IRB aprueba el plan de un investigador (llamado protocolo), el investigador debe seguir dicho plan con exactitud. UCLA tiene también otros comités para revisar temas específicos. Algunos ejemplos de estos temas incluyen conflictos de interés financieros, investigaciones sobre cáncer, el uso seguro de rayos-x y otro tipo de radiación, el uso de células madre. Los IRBs trabajan en forma cercana con estos comités para ayudar a proteger a los participantes. Si le piden que participe en una investigación, y usted no está seguro de que esta haya sido aprobada, puede comunicarse a la Oficina para Protección de Sujetos de Investigación de UCLA (UCLA Office for Protection of Research Subjects [OPRS]) para investigar. La OPRS es una oficina que ayuda a los IRBs. [Haga clic aquí para regresar al Índice] ¿QUIÉN VIGILA LA INVESTIGACIÓN MIENTRAS SE LLEVA A CABO? El IRB sigue involucrado incluso después de aprobar la investigación. Si un investigador quiere cambiar el plan, es necesario que un IRB revise y apruebe los cambios primero (a menos que los cambios sean necesarios de inmediato para proteger a los participantes de algún daño). Cuando se presentan problemas, los investigadores deben reportar esos problemas al IRB. El IRB también debe revisar la investigación por lo menos una vez al año para asegurarse que se está realizando conforme lo planeado. Algunos patrocinadores (organizaciones que cubren los costos de la investigación) inspeccionan la investigación que patrocinan. El gobierno también puede inspeccionar a los investigadores e IRBs para asegurarse que los participantes están siendo protegidos y que se están cumpliendo con los reglamentos. Algunas veces, los estudios de investigación médica utilizan comités especiales para ver la información detallada de la investigación mientras la investigación se lleva a cabo. Estos comités siguen reglas especiales para suspender un estudio. Un estudio puede suspenderse si cumple con los objetivos antes de lo esperado o si pareciera que la investigación no cumplirá con sus objetivos. Esto también puede suceder si se presentan problemas con mayor frecuencia de la esperada o si los problemas son más graves de lo esperado. [Haga clic aquí para regresar al Índice] ¿CUÁLES SON MIS DERECHOS COMO PARTICIPANTE? La decisión de participar o no depende totalmente de usted. En la mayoría de los casos no es necesario que decida de inmediato. Usted tiene el derecho de tomar esta decisión sin ser presionado. Si usted se niega a participar no existirá ninguna consecuencia. No es obligatorio que participe en ninguna investigación que su médico le ofrezca. Para ayudarle a tomar una decisión informada, usted tiene el derecho de recibir información sobre el estudio. La información le será proporcionada, casi siempre, por escrito (la información por escrito del estudio es llamada "formulario de consentimiento con conocimiento" u "hoja informativa de la investigación"). La información debe estar siempre en un idioma que usted pueda entender. El tipo de información que recibirá se describe en la sección que aparece a continuación. En caso de que usted no entienda algo, el personal de estudio deberá explicárselo de alguna manera que usted pueda entender. Usted tiene derecho de hacer preguntas en cualquier momento y que sus preguntas sean contestadas. Si usted decide participar, le pedirán que firme y escriba la fecha en el formulario de consentimiento con conocimiento. Usted tiene derecho a recibir una copia del formulario de consentimiento firmado y fechado. Usted también tiene derecho de retirarse de la investigación en cualquier momento. Si se retira de la investigación, su decisión no afectará su relación con el Centro Médico UCLA, ni afectará derecho o beneficio alguno que le corresponda. [Haga clic aquí para regresar al Índice] ¿QUE INFORMACIÓN DEBE PROPORCIONARME EL INVESTIGADOR? Por lo general, el investigador le proporcionará la información que se enumera a continuación. De la siguiente información, alguna sólo le será proporcionada para estudios médicos.
Si le preocupa algún tema o si no siente que tenga suficiente información, dígaselo al investigador en cualquier momento antes, durante o después de la investigación. Mientras usted participe, también tiene derecho a recibir cualquier información nueva que surja. Esta información puede incluir cambios en lo que se le pedirá hacer, nuevos riesgos o nuevas opciones de tratamiento. Si le proporcionan información nueva, le preguntarán si aún está dispuesto a seguir participando en la investigación. [Haga clic aquí para regresar al Índice] ¿QUÉ SUCEDERÁ SI PARTICIPO COMO VOLUNTARIO EN UNA INVESTIGACIÓN EN UCLA? Le darán información sobre el estudio. A esto se le llama el proceso de consentimiento con conocimiento. Los miembros del personal de estudio, incluyendo a los investigadores, hablarán con usted respecto a esta información. Es común que le hagan preguntas para asegurarse que usted entiende la información. Una vez que haya entendido la información y decida participar, le pedirán que firme el formulario de consentimiento. También pueden pedirle que firme otros documentos, tales como un formulario dando su permiso para utilizar sus expedientes médicos. Antes de pasar por el proceso de consentimiento con conocimiento, los investigadores pueden hacerle preguntas básicas relacionadas con usted. Esto es para saber si usted cumple con los requisitos para participar. Aún si usted responde preguntas antes de dar su consentimiento con conocimiento, es posible que los investigadores necesiten más información sobre usted después de haber dado su consentimiento con conocimiento. Esto se hará para asegurarse que usted cumple con los requisitos para participar en la investigación. Si usted participa en una investigación médica, esta puede incluir un examen físico, análisis de sangre u otros procedimientos. Aún cuando usted dé su consentimiento con conocimiento, esto no le garantiza un lugar en la investigación. En algunos casos, los investigadores pueden aceptar a cualquiera que se ofrezca como voluntario para participar. En otros casos, los investigadores solo pueden aceptar un cierto número de personas o solo pueden aceptar a personas que cumplan exactamente con lo que ellos están buscando. Si usted no cumple con los requisitos, no significa que haya algo malo con usted. Solo significa que el estudio no era para usted. Pueden existir otros estudios para los que usted cumple con los requisitos. Si usted cumple con los requisitos para un estudio, pasará por los mismos pasos del plan de investigación aprobado. A lo que usted se someterá durante la investigación debe ser exactamente lo que se describe en el formulario de consentimiento. Lo que sucederá (y por cuanto tiempo) depende de los objetivos de la investigación. En ocasiones, los investigadores podrán trabajar de acuerdo con el horario de usted. En otros estudios, es posible que las visitas tengan que llevarse a cabo en momentos específicos. Todo esto se le debe explicar durante el proceso de consentimiento con conocimiento. [Haga clic aquí para regresar al Índice] ¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS DE LA PARTICIPACIÓN? Los investigadores están buscando nueva información y nuevas respuestas a los problemas. Debido a esto, la mayor parte de las investigaciones no pretenden proporcionarle beneficios directos a usted. La investigación también puede suponer riesgos graves. Cuando usted participa en una investigación, principalmente está contribuyendo al progreso científico y ayudando a la sociedad. Investigación no es lo mismo que tratamiento. En la investigación médica, muchos de los fármacos, dispositivos y procedimientos que están siendo investigados son experimentales. Esto significa que aún no está demostrado que funcionen y que pueden existir riesgos desconocidos. Aunque la participación en un estudio médico puede ayudarle, nadie puede garantizarle que existirá un beneficio directo para usted. [Haga clic aquí para regresar al Índice] ¿ME PAGARÁN POR PARTICIPAR? El tema del pago le será explicado durante el proceso de consentimiento con conocimiento. Algunos estudios no cuentan con los recursos necesarios para pagarle. Otros estudios pueden pagar el tiempo y el esfuerzo que implica la participación. Generalmente, el dinero sólo es suficiente para cubrir gastos (estacionamiento, transporte, alimentos, etc.) y, probablemente, para parte del tiempo que usted pierde en el trabajo. El pago no debe ser suficiente razón para convencerlo de tomar riesgos que normalmente no tomaría. Si usted se retira antes del fin de la investigación, por lo general le pagarán por la parte de la investigación que usted complete. [Haga clic aquí para regresar al Índice] ¿CÓMO PROTEGO MIS DERECHOS SI PARTICIPO COMO VOLUNTARIO? Lo más importante es jugar un papel activo y comunicarse con el personal de estudio antes, durante y después de la investigación. Siempre deberá preguntar en caso de tener dudas sobre algo, si tiene curiosidad de algo, o si le parece que el plan de investigación es distinto del que le informaron. Usted tiene derecho a que le respondan todas sus preguntas. Tómese su tiempo para decidir si desea participar o no lo desea. Debe buscar consejo de familiares, amigos o profesionales del cuidado de la salud de su confianza antes y durante la investigación. Si se siente incómodo con lo que está haciendo, o si piensa que puede estar experimentando cambios en su salud (ya sean buenos o malos), infórmeselo al personal de estudio para que puedan ayudarle. Recuerde siempre que la participación en la investigación es voluntaria. Si usted siente que está siendo presionado para unirse al estudio o para permanecer en él, siempre tiene la opción de decir que no. Puede retirarse de la investigación en cualquier momento y por cualquier razón, y no es necesario dar explicaciones sobre su decisión. También puede comunicarse a la Oficina para Protección de Sujetos de Investigación de UCLA (OPRS) para preguntar sobre sus derechos, o si tiene algún problema o queja con su experiencia en la investigación de UCLA. [Haga clic aquí para regresar al Índice] ¿QUÉ SUCEDE SI ME RETIRO DE UN ESTUDIO? Usted tiene siempre derecho de retirarse de una investigación en cualquier momento y por cualquier razón, y no es necesario que le dé a nadie explicaciones sobre su decisión. Por ejemplo, es posible que se sienta menos cómodo de lo que usted pensó que se sentiría, o puede ser que la investigación le quite demasiado tiempo. Nadie debe presionarlo para que siga participando en la investigación si usted no lo desea. No es necesario, pero si así lo desea puede hablar con el investigador de cualquier problema antes de retirarse de la investigación. Probablemente no haya nada que puedan hacer en caso de que el plan de investigación no sea lo suficientemente flexible, pero puede ser útil para ellos conocer las razones por las que usted no puede continuar. Si usted se retira de un estudio médico, es posible que le pidan que regrese una o dos veces para realizar algunas pruebas de seguridad para asegurar que no está teniendo problemas relacionados con el estudio. No es obligatorio que usted regrese, pero generalmente es importante que lo haga, esto es por su seguridad. [Haga clic aquí para regresar al Índice] ¿QUÉ SUCEDE CUANDO EL ESTUDIO TERMINA? Por lo general, su participación llega a su fin cuando haya completado todo (o si se retira anticipadamente). El formulario de consentimiento puede describir contacto adicional con el personal de estudio una vez que el estudio haya concluido. El investigador puede enviarle información relacionada con su participación, incluyendo cualquier información nueva que pueda afectar su salud. En caso de haber tomado un fármaco experimental, es posible que pueda continuar tomando el fármaco. Le pueden preguntar si está dispuesto a que se comuniquen con usted en un futuro para informarle sobre otras investigaciones. Al final del estudio, los investigadores reúnen toda la información que han recabado. Ellos analizarán esa información. Es posible que puedan publicar los resultados en publicaciones científicas, que presenten los resultados en conferencias y que utilicen los resultados para obtener donativos para llevar a cabo más investigaciones. Algunas veces la información del estudio de UCLA se combinará con información proveniente de otros lugares que están realizando el mismo estudio. Si una compañía farmacéutica pagó la investigación, es probable que la compañía utilice la información para ayudar a que la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. apruebe el fármaco. [Haga clic aquí para regresar al Índice] ¿DÓNDE PUEDO ENCONTRAR INVESTIGACIONES?
[Haga clic aquí para regresar al Índice] ¿DÓNDE PUEDO ENCONTRAR INFORMACIÓN MÁS GENERALIZADA SOBRE INVESTIGACIONES?
[Haga clic aquí para regresar al Índice] ¿DÓNDE PUEDO OBTENER MÁS INFORMACIÓN SOBRE MIS DERECHOS O HABLAR CON ALGUIEN SI TENGO ALGÚN PROBLEMA? Si usted ya está participando en una investigación, le sugerimos que primero se comunique con su personal de investigación, especialmente si está experimentando problemas médicos. Debe comunicarse a la Oficina para Protección de Sujetos de Investigación de UCLA (UCLA Office for Protection of Research Subjects) (vea más adelante la información de contacto) en caso de que corresponda cualquiera de los siguientes:
Si se comunica a OPRS, se tomarán todas las precauciones para mantener su confidencialidad. Sin embargo, puede ser necesario que divulguemos su nombre u otra información suya para poder investigar un problema que usted reporte. Un representante de OPRS se comunicará con usted antes de divulgar información suya. Usted puede comunicarse a OPRS por teléfono, fax, correo o correo electrónico. UCLA Office for Protection of Research Subjects Teléfono: 310.825.8714 [Haga clic aquí para regresar al Índice] Última Revisión: 27 de julio de 2007 Traducida al español: 24 de agosto de 2007 |
